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药品冷库GSP验证

由《药品经营质量管理规范》(卫生部第90号令)已经于2013年6月1日起实行,新版GSP及其附录《验证管理》规定...

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一:药品冷链验证解决方案

       由《药品经营质量管理规范》(卫生部第90号令)已经于2013年6月1日起实行,新版GSP及其附录《验证管理》规定,企业应当按照要求对、冷库、冷藏车、冷藏箱、保温          箱及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,可安全、有效的正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运        输过程中的药品质量。

  药品冷链验证解决方案分为:使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

二:药品冷库验证标准

  《药品经营质量管理规范》(卫生部第90号令)校准与验证:

  1:企业应当按照国家有关规定、对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

  企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

  2:企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

  3:验证应当按照预先确定和批准的方案实施,验证报告应当经过审核和批准,验证文件应当存档。

  4:企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。

三:验证项目

  1:药品冷库验证

  2:冷藏运输车辆验证

  3:冷藏箱/保温箱验证

  4:温湿度自动检测系统验证

  5:温湿度测点终端合理性测试

四:验证设备

  温湿度验证记录仪:(由杭州市质量技术监督检测院出具的验证仪器高精度校准证书)

  产品型号:L92-1Y

  测量范围:温度:-40℃~70℃(内置)-40℃~100℃(外置)

  湿度:0~100%RH

  测量精度:温度:

  湿度:

  传感器:温度:高精度NTC

  湿度:高精度霍尼韦尔

  记录容量:1.6~3.2万组

  通讯方式:仪器自带USB线,可直接和电脑USB口连接

  供电方式:内置高能锂电池,使用寿命一年以上

  记录间隔:2秒~24小时任意可调

  分辨率:0.1℃  0.1%RH

  启动方式:立即启动/定时启动/手动启动

  随机附送:应用软件、合格证、保修卡、出厂测试报告书、备用电池等

  应用软件:中文简体或英文软件(绿色软件无需安装、具有国家著作版权登记证)

  备注:可选择温度验证记录仪,型号为:L91-1Y或L93-5Y 

五:药品冷链验证解决方案-药品冷库验证-医药药品冷库GSP认证流程验证流程

  1:签订《温湿度验证服务合同》,提供《验证服务前期调查表》

  2:收集客户的项目情况,帮助客户编写验证方案

  3:验证方案签审完成后,和客户一起执行验证工作

  4:提供客观温湿度验证数据,并进行分析

  5:帮助客户编写验证报告

  6:帮助客户编写最终的验证评价

  7:发现验证工作的偏差,并做好偏差处理

  8:提供专业的意见和建议,帮助客户做好预防措施

  9:验证报告签审完成,项目报告

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